微创®明悦医疗®公司获ISO 13485质量管理体系认证

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创^®集团”）旗下上海明悦医疗科技有限公司（以下简称“明悦医疗^®”）顺利通过权威认证机构审核评定，获得ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。

ISO 13485:2016质 量管理体系由ISO国际标准组织进行制定，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，旨在促进医疗器械的质量与安全性。

明悦医疗^®于2021年3月发起质量管理体系的认证申请，此后接受了认证机构审核组对包括产品设计开发、生产、贮存和流通、服务等环节进行多个环节的现场审查与综合评估，最终获评通过ISO 13485:2016质量管理体系认证。

自成立来，明悦医疗^®将“质量”放在首位，通过在公司内部成立内审员评审小组，开展编制质量管理体系文件、内部评审等工作实践，保证产品在全生命周期管理过程中严格遵守法规标准、内部文件等要求，形成了以质量文化、质量体系、质量工具与质量基础为主的全面质量管理机制。

此次获得ISO 13485:2016质量管理体系认证，是国际质量监管机构对明悦医疗®质量管理体系的认可，既为公司解决产品的一致性评估过程提供了实用工具，又展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。明悦医疗^®将以此为动力，持续完善与提升产品质量和服务质量，增强自研产品的竞争力，在服务好国内市场的同时，积极拓展国际市场，为更多不孕不育家庭提供可及性真善美全的医疗解决方案。