微创®明悦公司凝玄®CryoX®玻璃化冷冻载杆获批上市

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创^®集团”）旗下子公司明悦医疗^®自主研发的凝玄^®CryoX^®玻璃化冷冻载杆（以下简称“凝玄^®”） 获得浙江省药品监督管理局医疗器械注册批准。这是明悦医疗^®在辅助生殖的冷冻技术方向首款获批上市的产品，适用于卵母细胞和胚胎的冷冻保存。

据世界卫生组织（WHO）评估，每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍；而在我国，不孕不育夫妇的人数也呈上升趋势。人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART，以下简称“辅助生殖技术”）可以通过人工授精（Artificial Insemination，AI）和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术等手段，帮助有生育意愿的不孕不育夫妇成功妊娠。冷冻保存技术，是指将精子、卵子和胚胎保存于超低温状态下，使细胞新陈代谢和分裂速度减慢或停止，一旦恢复正常生理温度又能继续发育，目前已被广泛应用于辅助生殖领域。玻璃化冷冻是目前冷冻卵母细胞或胚胎的前沿方法，具有降温速度快的特点，可减少冷冻过程中冰晶的形成，有效避免对细胞和组织的伤害，有助于提升后续卵母细胞复苏率和胚胎移植成功率。

明悦医疗^®自主研发的凝玄^®专为辅助生殖的玻璃化冷冻技术设计，由载体、手柄和保护套组成。凝玄^®的透明载体耐低温性好，且具备良好的卵母细胞及胚胎可视性，能帮助术者在载体上快速确认卵母细胞或胚胎位置；多色载杆手柄则能让术者快速定位、区分样本，可满足不同的临床使用需求。

明悦医疗^®总经理宗果博士表示：“卵母细胞和胚胎冷冻保存技术是辅助生殖的重要环节，能让术者在合适的时机进行后续的体外授精或者胚胎移植。此前，明悦医疗^®已有取卵针、胚胎移植导管、人工授精导管获批上市，凝玄^®的获批将进一步完善公司的产品管线，为医生和有需求的家庭提供更完整的解决方案。未来，明悦医疗^®将加快资源整合，在技术研发、产品创新等方面持续投入，为人类辅助生殖领域提供更多可及性真善美全医疗方案。”