微创®明悦医疗辅助生殖培养用油获批上市

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司(00853.HK，以下简称“微创集团”)旗下子公司明悦医疗自主研发的辅助生殖培养用油获得国家药品监督管理局医疗器械注册批准。这是明悦医疗在构建辅助生殖用液产品体系过程中的重大进展，该产品适用于辅助生殖技术中体外受精、卵胞浆内单精子注射、胚胎培养过程中覆盖培养用液。

据世界卫生组织评估，每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍；而在我国，不孕不育夫妇的人数也呈逐年上升趋势。人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）可以通过人工授精和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术，帮助有生育意愿的不孕不育夫妇成功妊娠。

在辅助生殖周期中，需要在体外进行卵母细胞的受精以及胚胎的短暂培养等，在此过程中，使用辅助生殖培养用油覆盖在培养液上，可以作为物理屏障为胚胎的发育制造稳定舒适的环境且不影响胚胎的气体交换，还可以一定程度上吸收培养过程中产生的脂溶性有毒物质，提高囊胚形成率。

本次获批的辅助生殖培养用油，原材料标准高于药典标准，为产品的纯净与安全提供了先决条件。产品采用过滤除菌工艺保证无菌，并经严格质控，相关杂质控制标准高于已上市同类产品。产品性状稳定，按要求保存或使用时不易变质。此外，本产品选用了合适的黏度，既适用于多种培养场景，又能有效减少蒸发、便于操作。